![]() 经济大萧条时期,为了养活家人,祖父捡拾铁轨上散落的玉米粒,不幸被火车碾死。 欧美国家将现代生物质能技术作为重要的新能源技术,支持科研机构和企业开展生物质能基础研究、技术开发和产业服务体系建设,特别是在新技术试验、示范和推广方面的支持力度很大。2、加强生物质能开发利用管理。 大力推动垃圾发电关键设备和清洁燃烧技术进步。生物质能资源的可持续供给是生物质能规模化发展的基础。农村沼气技术不断成熟,产业体系逐步健全,许多地方建立了物业化管理沼气服务体系。鼓励将生物质发电与纤维素乙醇、生物柴油及生物化工相结合,实现生物质梯级利用。生物质发电技术和设备制造发展较快,已掌握了高温高压生物质发电技术。 年替代化石能源500万吨标准煤。规范和引导以废弃油脂为原料的生物柴油的产业化,推进木本油料作物为原料的生物柴油和航空生物燃料示范工程及应用。在从事新药临床前的药理学及毒理学的业务中,目前中国只有一家由美资建立的Bridge Pharmaceutical 达到了美国FDA的GLP标准。 的确CRO的发展有助于我国尽快进入制药工业价值链的上游,在国际新药研发的外包市场中占有一席之地,更能为我国的制药工业培养所急需的新药研发人才,而更重要的是CRO在中国的兴起弥补了我国本土制药工业自身研发能力的不足,为我国制药工业的结构调整提供了一条捷径。但是,与目前CRO快速发展态势严重脱节的是,国内很多制药企业还不具备独立研发新药的能力。泰格医药科技股份有限公司商务发展部总监、项目总监沙伟郡 上海医药临床研究中心副主任许俊才分享了在中国选CRO公司考虑的因素,他认为CRO搞低价竞争,是没有未来的。更为关键的是,对于默克、辉瑞、强生、葛兰素史克、诺华等药企而言,近几年,多个品种的重磅炸弹专利药陆续到期,一旦专利失效,低价仿制药无疑将分流大部分市场,抓紧时间开发新药、再造盈利奶牛成为他们的当务之急。 随着国内制药企业的集中度提高,几大医药巨头呼之欲出,市场预期研发投入将会有所上升,再加上新的《药品注册管理办法》等政策出台,使得以往简单的改剂型、改规格、换包装、改变给药途径等低水平的新药研发走到了尽头,这些对China CRO市场的后续增长将形成长期利好。数据显示,2005年,美国制药企业选择研发外包的业务在研发预算中约占33%,而2009年这一比例已上升至41%。 而在欧洲,该公司整整花费了3年多的时间才在遍布欧洲的22家医院招募到100名病人。泰格医药科技股份有限公司商务发展部总监、项目总监沙伟郡沙总对中国CRO未来很乐观,她觉得中国的CRO还有很多上涨的空间。西方国家在这方面已经发展出了一整套比较完善的旨在保护实验动物以及参与临床试验的病人利益的法律及制度,而我国在这方面,特别是在涉及实验动物使用的伦理问题上还缺乏相关的法规等,这必然要影响我国CRO产业的进一步发展。上海医药临床研究中心副主任许俊才 万全药业集团副总裁、阳光万全临床研究服务集团总经理宋雪梅引用了《未来是湿的》这本书,她觉得全球的新药研发外包服务还有很大的发展空间,作为CRO企业的一员,宋雪梅博士表示,随着相关法规体系的完善,CRO自身素质的提高,她对我国本土CRO的前景依然充满信心。 虽然从1985年开始,我国的专利法经过了两次重大的修改,与国际接轨了。因此从这点来考虑,我国CRO不能将自己的优势定位在低成本上,而应该形成有自己特色的技术优势。在这样的大环境中,CRO的优势凸显。如何保障新药试验的参与者的利益成为摆在我国CRO面前的一个首要问题。 由此可见,中国要真正成为一个新药研发外包的中心,仅仅在质量标准体系的建立上就还有很长的一段路要走。中国CRO未来论 2012-12-17 16:21 · buyou 近年来,中国的新药研发迅速发展,CRO公司不仅在数量上增长很快,其研发水平也显示出长足的发展势头。 3、 知识产权保护 跨国制药企业之所以不愿意将新药发现方面业务外包给中国进行的一个重要原因就是保护知识产权方面的考虑。例如,临床文件、政策法规咨询,生产和包装甚至还有药品的推广、市场销售,药物经济学、商业咨询及药效追踪等都有相关的CRO公司提供服务。 他提醒中国本土的CRO公司,要想在研发外包中分食蛋糕,应该迅速提高项目管理能力,完善基础设施,提高沟通能力,按时完成项目计划,并在安全和环境保护方面遵守高标准等。虽然在SFDA建立后中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立,逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢,但不可否认的是,与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比,中国与它们之间还是有很大的距离的。现场演讲视频 Biodiscover 生物探索 。另外还有一篇报道支出,在2006年全年,美国FDA所接受的新药申请为140多件,而同期中国SFDA所收到的新药申请达一万多件,而资源的有限使得中国的新药审批过程太长,这在追求新药研发速度和时效性的今天,无疑会防碍我国新药研发外包产业的发展。为促进中国CRO产业与国际接轨,推进CRO业务在中国的发展,PI《医药界》杂志携手国际医药资源网于2012年12月13日14日在上海举办2012国际医药CRO高峰论坛,为与会者提供一个技术交流、展示研究成果、新产品以及分享市场信息的平台,以更开阔的思路推动我国未来CRO产业发展与技术创新。因此从这点上来考虑,我国的CRO产业的发展不能仅仅将自己定位在低成本优势上,而应该形成有自己特色的技术优势。 比如,可以把CRO集中起来,形成互相交流、互相扶持的氛围,这样不但可以提升我国新药研发整体的竞争力,还有利于进入国际市场。对于一些旨在在中国上市的新药研发的外包业务而言,仅仅满足中国本国的质量标准就可以了,然而对于真正意义上的新药研发的外包业务,如果在质量标准上不能达到西方国家的标准,就不可能分得一杯羹了。 5、新药审批方面的问题 目前在中国,向SFDA申请进行新药的临床试验到批准平均需要195天,这个时间远远长于西方国家。中国CRO行业强势崛起,由内外合力共同推动。 如果不能在知识产权保护方面大力改善自己的形象,中国是难以成为真正的全球新药研发外包中心的。对于一些要在我国上市的新药研发的外包业务,仅仅满足我国的质量标准就可以了。 据悉,药明康德的收费标准仅为欧美同行的20%左右。中国医药科技成果转化中心芮国忠 泰格医药科技股份有限公司商务发展部总监、项目总监沙伟郡沙总对中国CRO未来很乐观,她觉得中国的CRO还有很多上涨的空间。如德国的Mucos Pharma GmbH 在欧洲和印度进行该公司研制的治疗头部和颈部肿瘤的新药临床试验时,在印度仅仅用了18个月的时间就在5家医院成功招募到了650名病人。美国伯明翰阿拉巴马大学医学院肿瘤药理中心实验室主任的张瑞稳博士 中国医药科技成果转化中心芮国忠主任介绍,新药研发是高技术、多学科的过程,需要的是多个技术群来协同完成。 单个CRO因规模较小,资金不足而无法承接大订单的公司,借助这样的平台,可以通过整合多家CRO的质量优势和价格优势,实现资源共享,即利用成员企业之间的互补性,把几亿元的大订单在内部分解消化,让大家从中受益。这个数字不仅很难与发达国家相比,甚至仅是我们的邻国印度的五分之一。 目前新药研发外包的项目不仅从临床试验向前延伸到临床前研究,包括分子优化,先导化合物筛选、动物试验,还有众多药品上市的辅助工作。预测数据显示,2012年中国CRO市场规模将高达7.91亿美元,复合增长率为33%。 6、新药研究所涉及的法律及伦理问题 新药研发过程中因为需要使用动物和人群作为试验对象,因此在实验动物及试验人群的使用上都涉及到一系列的伦理问题。中国和印度之所以成为西方制药企业进行新药研发外包的首选地,除了成本方面的考虑之外,另外一个非常重要的因素就是这两个国家的庞大的人口数量和未采取任何治疗措施的疾病群体,这使得在进行新药的临床试验时能够在短时间内招募到所需要的样本数量,从而加快新药临床试验的步伐。 上海医药临床研究中心副主任许俊才分享了在中国选CRO公司考虑的因素,他认为CRO搞低价竞争,是没有未来的。根据Roman Boutellier等人在2006年的Drug Discovery Today上发表的分析显示在未来五年内,中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。在这些大大小小的CRO中,能够承接国际外包业务的仅有那么可数的几家,基本上为跨国CRO的独资及合资企业所垄断,大部分CRO从事的仅仅是一些咨询业务产业壮大需联盟合作 华大健康总监高醇新指出,利用基因测序,有望在2020年前,减少5-10种常见疾病,希望有更多的联盟,从政策、财政上合作,对民生做出更大的贡献。 通过找到生物的靶点,发现癌症的主要趋因,可大大提高准确性,可加速药物开发。辉瑞制药有限公司的研究员毛毛提出,传统的癌症检查主要是临床观察加图像,基于此的治疗癌症方法,其完全正确性只有5%。 在近日举行的医药健康领域的基因产业链上,各位行业大佬,用深入浅出的讲解,展现出基因检测运用到临床后的种种蓝图。基因测序为个体化医疗提供生命蓝图 个性化医疗成为可能 论坛上,基因检测几乎被所有的演讲嘉宾反复提及,通过基因测序,找到靶点,将让癌症等重大疾病的个性化医疗成为可能。 华大基因执行院长王俊指出,研究人员在肾癌治疗药物中,找到了一位晚期前列腺癌症患者对症的药物,现在这名患者已经出院。当基因组运用到临床检测,产前检测则可变成拯救性,通过干细胞或基因疗法,从而修复胎儿的先天性缺陷。 |
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